一、中国医疗器械（CMDC）标准相关知

   中国医疗器械（China  quality  certification  center  for  medical  devices）,简（jiǎn）称CMDC， CMDC按照GB/19001--ISO9001质量体系标准和（hé）YY/T0287--ISO13485医疗（liáo）器（qì）械质量体系专用要求（qiú）标准实施医疗器械审核。以（yǐ）使CMDC医疗器械能和（hé）国际（jì）医疗（liáo）器械接轨（guǐ）。CMDC依据国家医疗器（qì）械（xiè）法规（guī）实施产（chǎn）品合格（gé）、和医疗器械（xiè）产（chǎn）品的（de）安全、，颁发医疗器械产（chǎn）品、证书和医（yī）疗器械产品安全、证书，国家（jiā）将（jiāng）对（duì）部分医疗器械产品的安全实施（shī）强制性管理。通过（guò）CMDC医疗器械产品质量的（de）企业将获准（zhǔn）在医（yī）疗（liáo）器械产品表面和（hé）包装上标（biāo）有中国（guó）医疗器械质量标（biāo）志------“CMD”标志。标（biāo）有“CMD”标志的医疗（liáo）器械产品将向顾客和社会提供****信任。

二、申请医疗器械（CMDC）企业（yè）应具备的条件（jiàn）

      1、申报（bào）企业应持有工（gōng）商行政部门颁发（fā）的法人营业执（zhí）照（zhào）或注册文件。

      2、申报（bào）企业的产品或质量（liàng）体（tǐ）系的覆盖的（de）产品应符（fú）合有关国家标准或行业（yè）标准要求（qiú）并已注册，产品已定型（xíng）且已成批生产。

      3、申（shēn）报企业应建（jiàn）立符合ISO9001系（xì）列标（biāo）准及IS013485：2003（YY/T0287-2003）专用要求的（de）质量****体系（xì），并已正式运行，进行过至少二次全（quán）面内部审核及（jí）一次管理评（píng）审。

      4、质量体系所覆盖（gài）的产品/服务质量稳定（dìng），能（néng）正常批量生产/服务，并提供充分的质量记录。

      5、在提出申请（qǐng）前（qián）的一年内，申报企业（yè）质量体系覆盖的产品无重大顾（gù）客投诉事故。