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绵阳艾（ài）斯鸥企业管理咨询有限（xiàn）公司
联系人:李经理
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| 相关政（zhèng）策 |
1、药品（pǐn）生产验证包（bāo）括厂（chǎng）房、设施（shī）及设（shè）备安装确认、运行确认、性能（néng）确认和产品（pǐn）验证。
2、产品的生产工艺及关键设（shè）施、设（shè）备应按验证方案进行验证。当影（yǐng）响产（chǎn）品质量的主要因素，如工艺、质量控（kòng）制方法、主要原辅料（liào）、主要生产（chǎn）设备等发生改变时，以及生（shēng）产一定周（zhōu）期后（hòu），应进行验证。
3、应根据验证对象提（tí）出（chū）验证（zhèng）项目、制定验证方（fāng）案，并组织实施。验证工作（zuò）完成后应写出验（yàn）证报告，由（yóu）验证工作负（fù）责人审核批（pī）准。
4、验证过程（chéng）中的数据据和分析内容应以文（wén）件（jiàn）形（xíng）式归档（dàng）保存。验证文（wén）件应包括验证方案（àn）、验证报告（gào）、评价和建（jiàn）议、批准（zhǔn）人等。
5、药品生产过（guò）程的验证内容必须包括：
a)空气净化系（xì）统
b)工艺用水及其变更
c)设（shè）备清（qīng）洗
d)主要原辅材料变更
e)灭菌设备和（hé）药液滤过（guò）及灌封（分装）系统。（适用于无菌（jun1）药（yào）品生产（chǎn）过（guò）程的验（yàn）证） |
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上一个：暂时（shí）没有
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下一个：暂时（shí）没有
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